《申論》考前押題試卷二

(完達山刺五加注射液致死事件)

　　一、注意事項

　　1．申論考試是對考生閱讀能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字表達能力的測試。

　　2．作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。   

3．仔細閱讀給定的資料  然后按照后面提出的"申論要求"依次作答。

　　二、給定資料

　　1．2008年10月5日，紅河州第四人民醫(yī)院有患者在使用黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的"刺五加注射液"，突然出現(xiàn)昏迷、血壓降低等癥狀。緊接著，紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現(xiàn)了患者使用完達山制藥廠生產(chǎn)的"刺五加注射液"后產(chǎn)生不良反應情況。最終造成3人死亡。

　　接到情況報告后，紅河州衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局立即組織人員前往現(xiàn)場進行調查，并啟動了藥品醫(yī)療器械群體不良反應事件三級應急預案，在全州范圍內封存和禁用了相關藥品。紅河州同時成立了該事件的應急指揮部，公安部門介入調查。云南省食品藥品監(jiān)督管理局已派出調查組到達紅河州協(xié)同衛(wèi)生部調查此事，該省衛(wèi)生廳也正積極救治出現(xiàn)不良反應的患者。

　　2．在完達山藥業(yè)公司網(wǎng)站的公司簡介上有這樣的介紹：黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司是一家現(xiàn)代化的大型制藥企業(yè)，是黑龍江省醫(yī)藥骨干企業(yè)，黑龍江省產(chǎn)業(yè)化經(jīng)濟龍頭企業(yè)，國家北藥開發(fā)、研究、生產(chǎn)基地。產(chǎn)品以中成藥為主，中西藥并舉。完達山藥業(yè)股份有限公司是國家刺五加制劑開發(fā)、研究、生產(chǎn)基地，系國內唯一專業(yè)化生產(chǎn)刺五加制劑的中藥企業(yè)。 

　　9日下午，黑龍江省農(nóng)墾總局召開"完達山刺五加注射液"不良反應事件新聞通氣會。就云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：200712272、200712151，規(guī)格：l00ml／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應(其中3例死亡)事件進行了說明。

　　為保障公眾健康，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局8日在官方網(wǎng)站上聯(lián)合發(fā)布緊急通知，暫停銷售使用標示為黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的刺五加注射液，完達山藥業(yè)股份有限公司立即啟動緊急處理預案，在接到國家和黑龍江省藥品不良反應通知后的23小時，已在全國召回疑似用的兩個批號刺五加注射液產(chǎn)品4．8萬余瓶(含已銷售未使用的產(chǎn)品)立即封存，對其他產(chǎn)品暫停銷售，并全力配合國家調查組搞好各項調查。   

　　據(jù)介紹，黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司是獨立的、國有相對控股的股份制企業(yè)(原完達山制藥廠)，位于密山市裴德鎮(zhèn)，企業(yè)l 965年建廠，員工570余人，主要從事刺五加片劑、沖劑、膠囊和注射液生產(chǎn)，有30多年歷史，全年刺五加注射液產(chǎn)量達1000萬瓶，不良反應事件發(fā)生后，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局工作組進駐，企業(yè)目前處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　黑龍江省農(nóng)墾總局成立了由質量技術監(jiān)督局、衛(wèi)生局、經(jīng)委、國資委四部門組成的聯(lián)合調查組，著手調查事故原因，并召開龍頭企業(yè)負責人會議，就產(chǎn)品質量、藥品安全問題進一步做出部署，要求下屬企業(yè)以對人民負責的高度社會責任感搞好企業(yè)產(chǎn)品質量自查自檢工作，嚴把產(chǎn)品質量關，并要求質量技術監(jiān)督部門逐個企業(yè)進行一次全面檢查。

　　3．據(jù)了解，刺五加注射液是由五加科植物"刺五加"制成的供靜脈滴注的中藥注射劑，用于治療短暫性腦缺血發(fā)作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等，亦用于冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合征等。但隨著臨床應用的日益廣泛，對刺五加注射液所導致的各種不良反應屢有報道，例如皮炎、蕁麻疹、皮膚過敏反應、過敏陛休克、舌部出現(xiàn)水腫等。海軍總醫(yī)院教授、曾從事多年藥物審評工作的藥物專家孫忠實說，刺五加注射液也可能導致多種不良反應，輕的如皮疹，重的如過敏性休克。此外，還可能導致呼吸困難、全身發(fā)紅發(fā)熱、頭部脹痛，眼結膜充血等不良反應。在此前，一些業(yè)界專家就曾針對中藥注射液提出過警告。由于中藥注射液成分復雜，其中很多成分尚未經(jīng)過嚴格的藥理學、毒理學評價，如果直接注射人靜脈，將很容易引起嚴重的不良反應。

　　4．日前,黑龍江省、云南省食品藥品監(jiān)督管理局已分別對疑有問題的完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液進行了立案調查。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局派出的工作組正抓緊對事件的成因進行調查。

　　國家食品藥品監(jiān)管局指出，據(jù)調查，標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的疑有問題"刺五加注射液"兩個批號(批號：200712272、200712151，規(guī)格：lOOml／瓶)產(chǎn)品共47930瓶，銷往全國l 6個省、自治區(qū)、直轄市，53家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)  92家醫(yī)療機構。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制。黑龍江省完達山制藥廠(現(xiàn)更名為黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的其他批號的刺五加注射液，也全部采取了暫扣措施。國家食品藥品監(jiān)管局指出，除3例死亡外，云南省紅河州的另外3例出現(xiàn)嚴重不良反應的病人病情穩(wěn)定。   

　　今年lO月6日，國家食品藥品監(jiān)管局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南．省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。

　　"刺五加注射液"嚴重不良事件發(fā)生后，衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門聯(lián)合行動，緊急查扣疑有問題、標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，全力救治病人。

　　5．另據(jù)云南"紅河刺五加注射液事件"專家組組長、昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院醫(yī)務部主任孫躍民在9日晚的新聞通報會上透露，經(jīng)初步調查，刺五加注射液事件可能是藥品質量不合格所致。

　　孫躍民說，刺五加注射液是單獨制劑，不需要配置其他藥品。經(jīng)調查，事發(fā)時，紅河州第四人民醫(yī)院也沒有把該藥品與其他藥品混用。6例患者(其中有3例死亡)同在一家醫(yī)院的不同科室注射了剛更換批號的藥品，隨后發(fā)生不良反應，且他們的神經(jīng)、循環(huán)、消化、泌尿、全身肌肉等系統(tǒng)都受到了一定損傷。

　　"我們在州第四人民醫(yī)院檢查黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的這兩個批號的刺五加注射液時，發(fā)現(xiàn)這批藥從顏色上看深淺不一，有的看上去有些混濁，有的有橡皮鼓包，初步斷定其屬于不合格產(chǎn)品。"孫躍民說，"具體是什么原因造成的，還需確切的檢驗結果出來后才能最終斷定。"   

　　6．北京市藥品監(jiān)督管理局昨天也發(fā)布公告稱，涉及嚴重不良反應的兩個批次刺五加注射液未進入北京藥品市場和醫(yī)療機構，北京藥品安全監(jiān)測網(wǎng)亦尚未接到因使用問題注射液而產(chǎn)生嚴重不良反應的報告。目前，在北京地區(qū)出現(xiàn)的117批次共計99940支問二題產(chǎn)品已全部原地查封。   

　　據(jù)了解，完達山藥業(yè)產(chǎn)刺五加注射液是北京市藥品集中招標采購的中標藥，也是只允許在醫(yī)院內使用的處方藥，因此，問題注射液集中在醫(yī)療機構和藥品批發(fā)企業(yè)，"流入普通居民家中的可能性非常小，公眾不必過度擔心 ， 北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人表示。

　　7．甘肅省要求各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知、監(jiān)督轄區(qū)內有關藥品經(jīng)營和使用單位，暫停銷售和使用標示為黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的刺五加注射液。嚴密監(jiān)測，主動收集相關信息，發(fā)現(xiàn)使用涉案藥品發(fā)生的不良反應病例要及時向省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心報告，并做好相關調查工作，嚴防新的傷害事件的發(fā)生。    

　　據(jù)了解，截至目前，甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心尚未收到甘肅省使用上述產(chǎn)品的嚴重不良反應報告，該省無生產(chǎn)刺五加注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　8．吉林省食品藥品監(jiān)督管理局接到通知后，立即連夜下發(fā)了暫停銷售使用此注射液的緊急通知，并對全省提出了明確要求：各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須本著對人民群眾生命安全高度負責的精神，在接到文件后，立即通知轄區(qū)內有關藥品經(jīng)營和使用單位，暫停銷售和使用標示為黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的刺五加注射液。其次，要做好不良反應監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)使用涉案藥品發(fā)生的不良反應病例，要及時向省食品藥品評價中心報告，并做好相關調查工作。

　　據(jù)了解，目前吉林省未接到有使用該藥品不良反應的報告。   

9．相關事件：2006年5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告稱，部分患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的"亮菌甲素注射液"出現(xiàn)了嚴重不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停了該企業(yè)"亮菌甲素注射液"的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調查組調查。"齊二藥"事件中共致死9人。

三、申論要求

　　(一)請用不超過200字的篇幅，概括出給定資料所反映的我國藥品安全監(jiān)管中存在的問題及原因。

　　(二)參考所給資料內容，根據(jù)藥品安全監(jiān)管中存在的問題，給出相應的對策。

　　要求：分條作答。 簡扼要，條理清晰，體現(xiàn)針對性和可操作性。                                   

　　(三)參考給定資料，自選角度，自擬題目，寫一篇文章。，要求：l．觀點明確，內容充實，語言流暢；

2．字數(shù)800～1000字。