一、 注意事項(xiàng)：

　　1、申論考試是對(duì)應(yīng)試者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題的能力、文字表達(dá)能力的測(cè)試。

　　2、參考時(shí)限：閱讀材料40分鐘，作答110分鐘。

　　3、仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的“申論要求”依次作答。

二、給定資料

資料1齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件陰影尚未消散，藥品致人死亡惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走9名患者的生命。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：

　　經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。也就是說，“欣弗克林霉素”為被定性為劣質(zhì)藥。
資料2國家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

　　當(dāng)然，我們也看到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)，諸如對(duì)“違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任”，“在全國深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制，樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境”之類。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對(duì)11條生命的逝去，還能“未為晚矣”嗎？7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才召開過黨組擴(kuò)大會(huì)議，針對(duì)“齊二藥”事件，要求“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅(jiān)決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生”。（引自國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)頁）

　　可是，到現(xiàn)在為止，我們還沒有看到藥監(jiān)部門有人為此負(fù)擔(dān)責(zé)任，沒有一個(gè)人為此引咎辭職。毫無疑問，藥監(jiān)部門在這次事件中難辭其咎。

　　安徽華源未按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)導(dǎo)致不良反應(yīng)，可是監(jiān)督企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，不正是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在嗎？要知道安徽華源是獲得了國家藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的，《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。這豈是人員不足、檢測(cè)技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有“企業(yè)存在因逐利而放松對(duì)自己要求的問題”，這固然沒錯(cuò)，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來作擺設(shè)？

　　7月22日，青海已現(xiàn)“欣弗”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況，8月4日，“欣弗”才被國家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。而按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》中“國家藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)全國、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度及必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告”之規(guī)定，藥監(jiān)部門是反應(yīng)遲鈍，還是有什么“不良反應(yīng)”？人命關(guān)天啊，早一天通報(bào)，早一天叫停，就會(huì)多挽救一條生命。

　　我理解藥監(jiān)部門工作人員的“平時(shí)工作都是提心吊膽”（劉自林語，《中國青年報(bào)》8月16日?qǐng)?bào)道），但他們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門的公信力，是他們的職責(zé)所在�，F(xiàn)在，既然出了事，就要有人勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過之而無不及？

　　引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自內(nèi)心，是一個(gè)人的道德自覺與意志選擇。相較之下，我更希望是后者，這是一種道義上的責(zé)任。
“‘齊二藥事件’暴露了我國制藥產(chǎn)業(yè)GMP執(zhí)行和監(jiān)督中存在的問題�！眹鴥�(nèi)某知名大學(xué)藥品研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士今天對(duì)記者說。

　資料3　GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思（對(duì)于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以糾正。

　　有媒體報(bào)道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過GMP認(rèn)證”�！捌鋵�(shí)，GMP并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過了GMP認(rèn)證�！痹搶�業(yè)人士說。

　　該專業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。

　　“不單如此，我國目前GMP還存在一個(gè)重要的問題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系�！彼�說，對(duì)保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。

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